Nová evropská nařízení pro oblast zdravotnických prostředků

Na plenárním zasedání Evropského parlamentu konaného dne 5. 4. 2017 byly přijaty návrhy nařízení o zdravotnických prostředcích a o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro. Oba návrhy nařízení byly ve stejný den i signovány.

Dne 5. 5. 2017 vstoupila tato nařízení v platnost, a to jejich uveřejněním v Úředním věstníku EU L117.

Jedná se o:

• Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS
• Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU

 Oba právní předpisy lze nalézt na portálu databáze EUR-Lex: www.eur-lex.europa.eu

Zdroj: Zpravodaj MZ ČR