Stáhněte si prosím následující dokumenty ve formátu PDF:

• Vyhláška MZ ČR č. 306/2012 Sb. – podmínky předcházení vzniku a šíření inf. onemocnění a hyg. požadavky na provoz ZZ a ústavy soc. péče (2031 kB)
• Diagnostika, léčba a protiepidemická opatření u nemocných a zasažených bojovými biologickými prostředky nebo zvlášť nebezpečnými patogeny (285 kB)
• Doporučený postup pro kontrolu výskytu kmenů Staphylococcus aureus rezistentních k oxacilinu (MRSA) (233 kB)
• Informace o změnách legislativy zdravotnických prostředků po 1. 5. 2004 (209 kB)
• Kontrola sterility (406 kB)
• Metodické doporučení k nakládání s odpady ve zdravotnictví (296 kB)
• NV č. 336 -2004 – technické požadavky na ZP (2870 kB)
• Předpisy a normy pro sterilizaci (95 kB)
• Vyhl.č. 385-2006-O zdrav. dokumentaci- úplné znění platné od 01.04.07 (120 kB)
• Vyhl.č. 11-2005 – druhy ZP se zvýšeným rizikem – doplňky, vysvětlení (54 kB)
• Vyhl.č. 321-2008 – kreditní systém(62 kB)
• Vyhl.č. 11_2005 – druhy ZP se zvýšeným rizikem (314 kB)
• Vyhl. MZ ČR o očkování proti infekčním nemocem (152 kB)
• Zákon č. 346_2003 – zákon o ZP (255 kB)
• Zákon č. 95 a 96 o lékarských a nelékarských povoláních (625 kB)
• Zákon č. 22-1997 – o technických požadavcích na výrobky (114 kB)
• Zákon č. 258-O ochraně veřejného zdraví (334 kB)
• Zákon o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů (925 kB)
• Zásady ošetřování očních tonometrů (91 kB)
• Vyhl. č. 423_2004-Vyhláška-kterou-se-stanoví-systém-vydávání-osvědčení-k-výkonu-zdrav-povolaní-bez-přímého-vedení-nebo-odb-dohledu-zdrav-pracovníků2

Další právní normy

• 245/2009 Sb. Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb.
• 306/2009 Sb. Zákon, kterým se mění zákon č. 40/2009 Sb., trestní zákoník, a některé další zákony
• 40/2009 Sb. Trestní zákoník
• Vyhl.č. 4/2010 Sb., kterou se mění vyhl.č. 423/2004 Sb.  – kreditní systém
• Standardní metodika č.2-1994 AHEM – Biologické indikátory pro kontrolu účinnosti sterilizačních přístrojů
• Seznam osob provádějících servis zdravotnických-prostředků-List of persons servicing medical devices_- k 15.11.2010 – 3850_3.html
• Vyhláška č.221/2010 MZ ČR ze dne 30.6.2010 o požadavcích na věcné a technické vybavení zdravotnických zařízení a o „změnách vyhl. předchozích“ http://ftp.aspi.cz/opispdf/2010/075-2010.pdf
• Zákon č. 196/2010 Sb., kterým se mění zákon č. 123/2000 Sb. o zdrav. prostředcích a o změně někt. souvisejících zákonů    http://www.sbcr.cz/cgi-bin/khm.cgi?typ=1&page=khm:SB2010/196B0A01_000.HTM
• Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 154/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů     http://www.sbcr.cz/cgi-bin/khm.cgi?typ=1&page=khm:SSBCA9/SBCA9092.HTM;ca307_2009_00
• Zákon č. 105/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 96/2004 Sb., o podmínkách získávání a uznávání způsobilosti k výkonu nelékařských zdravotnických povolání a k výkonu činností souvisejících s poskytováním zdravotní péče ….“Malá“ novela zákona č. 96/2004 Sb.      http://www.mzcr.cz/dokumenty/mala-novela-zakona-96_4912_3.html
• Zákon č. 372/2011 Sb.o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách)14-01-Zákon č. 3722011 Sb.o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování -zákon o zdravotních službách-Sbírka 372_2011 Sb.
  Zákon č. 373/2011 Sb.o specifických zdravotních službách14-02-Zákon č. 3732011 Sb.o specifických zdravotních službách-Sbírka 373_2011 Sb
  Zákon č. 374/2011 Sb. o zdravotnické záchranné službě 14-03-Zákon č. 3742011 Sb. o zdravotnické záchranné službě-Sbírka 374_2011 Sb
• Mezinárodní zdravotnické předpisy (2005) http://www.mzcr.cz/dokumenty/mezinarodni-zdravotnicke-predpisy2005-_5694_5.html
• Implementace Mezinárodních zdravotnických předpisů v ČR http://www.mzcr.cz/dokumenty/implementace-mezinarodnich-zdravotnickych-predpisu-v-cr_5695_5.html
• Metodický návod MZ CŘ “ Hygiena rukou při poskytování zdravotní péče  http://www.mzcr.cz/Legislativa/Soubor.ashx?souborID=15147&typ=application/pdf&nazev=ZDRAVOTNICTVI%2005-12.pdf
• Vyhl.č. 287-2013 Sb.,kt.se mění vyh.č.99-2012 Sb.,o požadavcích na minimál.personál.zabezp.zdrav.služeb
• Vyhláška č. 83/2014 Sb., kterou se mění vyhláška č. 252/2004 Sb., kterou se stanoví hygienické požadavky na pitnou a teplou vodu a četnost a rozsah kontroly pitné vody, ve znění pozdějších předpisů – http://www.mzcr.cz/dokumenty/vyhlaska-c83/2004-sb-kterou-se-meni-vyhlaska-c252/2004-sb-kterou-se-stan_9091_11.html
• AHEM_1_2014[1] – METODICKÝ NÁVOD K PROVÁDĚNÍ KONTROLY ÚČINNOSTI STERILIZAČNÍCH PŘÍSTROJŮ
• Zákon č. 268/2014 Sb. –  Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb.., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů – 22.10.2014 – http://www.mzcr.cz/dokumenty/zakon-c268/2014-sb-o-zdravotnickych-prostredcich-a-o-zmene-zakona-c634/200_9822_11.html

Aktualizace 12/2019

Technické normy související s dezinfekcí ZP v platném znění

• ČSN EN ISO 15883 – 1, 2, 3, 4, 6, 7 Mycí a dezinfekční zařízení.

• ČSN EN 1500 Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – hygienické drhnutí rukou – Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/stupeň 2)

• ČSN EN 1499 Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – Hygienické mytí rukou – Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/stupeň 2)

• ČSN EN ISO 14971 Zdravotnické prostředky – Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky.

• ČSN EN ISO 13485 Zdravotnické prostředky – Systémy managementu kvality – Požadavky pro účely předpisů

Související technické normy v aktuálním znění – normy pro přístroje

• ČSN EN 285+A2:2009 Sterilizace – Parní sterilizátory – Velké sterilizátory
• ČSN EN 13060+A2:2010 Malé parní sterilizátory
• ČSN EN 14180+A2:2010 Sterilizátory pro zdravotnické účely – Sterilizátory s nízkoteplotní směsí páry a formaldehydu – Požadavky a zkoušení
• ČSN EN 1422+A1:2009 Sterilizátory pro zdravotnické účely – Ethylenoxidové sterilizátory – Požadavky a kontrolní metody
• ČSN EN ISO 15883-1:2010 Mycí a dezinfekční zařízení – Všeobecné požadavky
• ČSN EN ISO 15883-2:2010 Mycí a dezinfekční zařízení pro chirurgické nástroje
• ČSN EN ISO 15883-32010 Mycí a dezinfekční zařízení pro podložní mísy
• ČSN EN ISO 15883-4:2019 Mycí a dezinfekční zařízení pro termolabilní endoskopy
• ČSN EN ISO 15883-6:2017 Mycí a dezinf.zařízení pro tepelnou dezinf.neinvazivních, nekritických termolab.ZP
• ČSN EN ISO 15883-7:2016 Mycí a dezinf.zařízení pro chemickou dezinfekci neinvaziv.,nekritických termolab.ZP
• ČSN EN 690010 Tlakové nádoby stabilní
• ČSN EN 61010-2-040:2019 Bezpečnostní požadavky na elektrická měřicí, řídicí a laboratorní zařízení, Část 040: Zvláštní požadavky na sterilizátor a zařízení k čištění – dezinfikování používaná k působení na zdravotnické materiály

Související technické normy v aktuálním znění – normy procesní

• ČSN EN ISO 17665-1:2007 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Sterilizace vlhkým teplem – Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu
• ČSN EN ISO 14937 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Obecné požadavky na charakterizaci sterilizačního činidla a vývoj, validaci a průběžnou kontrolu postupu sterilizace zdravotnických prostředků
• ČSN EN ISO 11135 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Sterilizace ethylenoxidem – Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro ZP
• ČSN EN ISO 14937:2010 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Obecné požadavky na charakterizaci sterilizačního činidla a vývoj, validaci a průběžnou kontrolu postupu sterilizace
• ČSN EN ISO 25424:2011 Sterilizace zdravotnických prostředků – nízkoteplotní pára a formaldehyd, Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačních postupů
• ČSN EN ISO 15882:2009 Sterilizace prostředků zdravotnické péče – Chemické indikátory – Návod pro výběr, použití a interpretaci výsledků

Související technické normy v aktuálním znění – normy pro obaly

• ČSN EN ISO 868 – 5,8,9,10:2009 Obaly pro závěrečně sterilizované zdravotnické prostředky
• ČSN EN ISO11607-1,2:2010/2018 Obaly pro závěrečně sterilizované zdravotnické prostředky – Část 1 – Požadavky na materiály, systémy sterilní bariéry a systémy balení
• Část 2: Validace požadavků na proces tvarování, utěsnění a sestavení

Související technické normy v aktuálním znění – normy pro chemické indikátory

• ČSN EN ISO 11140-1 Sterilizace produktů pro zdravotní péči
• Chemické indikátory – Všeobecné požadavky
• ČSN EN ISO 11140-3 Sterilizace produktů pro zdravotní péči – Chemické indikátory – BDT
• ČSN EN ISO 11140-4 Sterilizace produktů pro zdravotní péči –Chemické indikátory – alternativní BDT
• ČSN EN 867-5:2002 Nebiologické systémy pro použití ve sterilizátorech typu B a S
• ČSN EN ISO 15882:2009 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Chemické indikátory – Návod pro výběr, použití a interpretaci výsledků

Související technické normy v aktuálním znění – normy pro biologické indikátory

• ČSN EN ISO 11138-1, 2, 3, 4, 5, 7 Sterilizace výrobků zdravotní péče – Biologické indikátory – Všeobecné požadavky
• ČSN EN ISO 14161:2010 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Biologické indikátory – Návod na výběr, použití a interpretaci výsledků
• ČSN EN ISO 18472:2019 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Biologické a chemické indikátory – Zkušební zařízení

Ostatní normy

• ČSN EN ISO 15223-1:2017 Zdravotnické prostředky – Značky pro štítky, označování a informace poskytované se ZP
• ČSN EN 1499:2013Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – Dezinfekční mytí rukou
• ČSN EN 1500:2017 Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – Hygienická dezinfekce rukou – Zkušební metoda a požadavky (fáze 2/stupeň 2)
• ČSN EN 13795-1, 2, 2019 Operační roušky, pláště a operační oděvy používané do čistých prostor, používané jako ZP – Všeobecné požadavky na výrobce, zpracovatele…
• ČSN EN ISO 17664:2018 Sterilizace zdravotnických prostředků – Informace, které mají být poskytnuty výrobcem pro zpracování opakovaně sterilizovatelných ZP
• ČSN EN 556-1:2002, 2:2016 Sterilizace zdravotnických prostředků – Požadavky na ZP označované jako STERILNÍ – Část 1. Požadavky na ZP sterilizované v konečném obalu
• ČSN EN ISO 10993 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 7: Rezidua při sterilizaci EO
• ČSN EN ISO 14971:2012 Zdravotnické prostředky – Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky
• ČSN EN ISO 13485:2016 Zdravotnické prostředky – Systém managementu kvality – Požadavky pro účely předpisů