K Vašemu dotazu sděluji, že vyhláška č. 306/2012 Sb. se autorizací ani akreditací zdravotnických laboratoří nezabývá. Autorizací se zabývá zákon č. 258/2000 Sb. v platném znění. Akreditace laboratoří od ČIA, NASKL I, NASKL II. je podmíněna požadavkem zdravotnických pojišťoven z roku 2009 u poskytovatele zdravotnických služeb. Pracoviště s akreditaci má nastaven systém vnější a vnitřní kontroly, což zaručuje kvalitu poskytovaných služeb.
Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, na který vyhláška odkazuje v souvislosti ČSN EN ISO pro sterilizaci, nelze splnit bez nastaveného kontrolního systému.
RNDr. Jaroslava Zelenková
Při výkladu toho, kdo je oprávněn provádět jaký typ kontroly sterilizace, je nutné vzít v úvahu nejenom vyhlášku č. 306/2012 Sb. (dále jen vyhláška), ale zejména zákon č. 258/2000 Sb. (dále jen zákon).
Vyhláška v podstatě stanoví, byť ne tak zřetelně vymezené, 3 typy kontrol:
1. Denní monitorování procesu a každého sterilizačního cyklu,
2. kontrolu sterilizační účinnosti,
3. dozor.
Dále vyhláška v příloze č. 4, čl. IV.VII. říká, kdo souhrnně tyto kontroly provádí, neříká ale, jakým způsobem jsou tyto osoby přiřazené k jednotlivým typům kontrol. To je nutné dovodit z věcných souvislostí a zejména ze zákona.
1. Denní monitorování nemůže z podstaty věci provádět nikdo jiný, než vlastní osoba poskytovatele zdravotních služeb, která provádí sterilizaci – to je ten „zdravotnický pracovník“.
3. Pak tu jsou „orgány ochrany veřejného zdraví“. To jsou podle § 84 zákona Krajské hygienické stanice, protože ty vykonávají dozor a dozor vykonávají orgány ochrany veřejného zdraví.
Tyto orgány jen dozírají, zda jsou plněny povinnosti stanovené zákonem a prováděcími předpisy a v odůvodněných případech podle § 92 zákona mohou ukládat pokuty. Tyto orgány neprovádějí žádné praktické kontroly a měření!
2. Zbývá typ kontroly „kontrola sterilizační účinnosti“.
Zákon v § 83a jinými slovy stanoví, že kontrolu dezinfekce a sterilizace ve smyslu § 17 a tedy vyhlášky provádějí (jen) držitelé autorizace. O jaký typ kontroly se v tomto případě jedná? Přirozeně to nemůže být dozor a není to z podstaty věci ani monitorování sterilizace. Zbývá tak jen kontrola sterilizační účinnosti prováděná zejména bioindikátory. Toto je velmi důležitý typ kontroly, který rozhoduje o tom, zda je proces účinný a tedy i způsobilý. Proto také zákon stanoví tak přísné podmínky pro osoby, které mohou tento typ kontroly provádět. Tyto osoby, pokud mají rozhodovat o tak významné skutečnosti, musí být způsobilé a tuto jejich způsobilost musí autorizující osoba prověřit. Je to obdoba procesu akreditace od ČIA měřicí laboratoře např. k provádění validačních měření.
Dokonce ani Zdravotní ústavy nemohou tento typ kontroly vykonávat jen tak „ze zákona“, ale až poté, pokud podle § 86 odst. 5 (prokážou, že) splňují podmínku autorizace nebo akreditace.
Výkonu činnosti nejenom autorizující, ale i autorizované osoby se přikládá mimořádný význam, protože podle § 92 odst. 3 zákona může orgán dozoru osobě, která neoprávněně vystupovala jako držitel autorizace, uložit pokutu až do výše 1.000.000 Kč!
Ing. Zdeněk Švéda
BMT Medical Technology s.r.o.