Podle charakteru činnosti jsou zdravotnická pracoviště zařazována do tříd čistoty. V každé třídě čistoty musí být splněna určitá kriteria, která mohou být kontrolována. Od roku 1984 se pro zařazení do tříd čistoty užívá směrnice PIC PH 1/84 (Pharmaceutical Inspection Convention). Podle této směrnice jsou prostředí dělena na třídy čistoty A, B, C a D podle maximálně přípustného počtu životaschopných mikroorganismů v jednom metru krychlovém vzduchu. Třídy čistoty podle maximálního počtu životaschopných mikroorganismů dle PIC PH 1/84, FED-STD-209E, VYR-7 Čisté prostory (Věstník SÚKL č. 6/1997) a podle evropských požadavků Pokyny EK EudraLex – Volume 4 Good manufacturing practice (GMP) Guidelines, Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products uvádím pro přehlednost v tab. 1. V tabulce dále uvádím příkladové místnosti zařazené podle tříd čistoty z publikace Nozokomiální nákazy II (Šrámová H. a kol., Maxdorf 2001).
|
Třída čistoty |
Max. počet částic/m3 |
Max. přípustný počet životaschopných mikroorganismů/m3 |
Kategorie místností podle třídy čistoty |
|
|
> 0,5 µm |
< 5 µm |
|||
|
A |
3 530 |
0 |
< 1 |
superaseptický operační sál |
|
B |
35 300 |
0 |
5 |
|
|
C |
353 000 |
2 000 |
100 |
aseptický i septický operační sál |
|
D |
3 530 000 |
20 000 |
500 |
zákrokový sál, diagnostická pracoviště |
Doporučené limity pro mikrobiologickou kontaminaci čistých prostor ve stavu „za provozu“ uvedené ve VYR 32 – Pokyny pro správnou výrobní praxi – Doplněk 1, verze 1 – Výroba sterilních léčivých přípravků (platnost od 1.3.2009) uvádí hodnoty uvedené v následující tabulce.
|
Třída čistoty |
Max. přípustný počet životaschopných mikroorganismů/m3 |
Kategorie místností podle třídy čistoty |
|
A |
< 1 |
superaseptický operační sál |
|
B |
10 |
|
|
C |
100 |
aseptický i septický operační sál |
|
D |
200 |
zákrokový sál, diagnostická pracoviště |
SZD se řídí v rámci kontroly výše uvedenými odkazy. ISO 14 644 1-9 / Čisté prostory a příslušné řízené prostředí, specifikace 1-9, není ve stávajících předpisech uváděná a jako norma má obecně doporučující charakter a zatím není harmonizovaná.
S dotazem na „výkony na otevřené kosti“ se obraťte na Českou ortopedickou společnost, OOVZ tyto požadavky neurčuje.
RNDr. Zelenková a Dr. Klánová
Podle mého soudu mají být tzv. „výkony na otevřené kosti“ prováděny na superaseptickém operačním sále, optimálně s laminárním prouděním vzduchu v operační zóně.
Ivan Kareš