Vyhláška č.306/2012 Sb. v bodě IV.VII. odst.3 uvádí: „Kontrolu sterilizace provádějí pověřené osoby/ OOVZ, ZÚ, držitelé autorizace/“. OOVZ a ZÚ ze zákona vše splňují.
O autorizaci se žádá MZ ČR. Ministerstvo zdravotnictví České republiky pověřilo podle ustanovení § 80 odst.1 písm.l zákona č.258/2000 Sb. ve znění pozdějších přepisů prováděním autorizace Státní zdravotní ústav, Šrobárova 48, 100 42 Praha 10( pověření je uveřejněno jako sdělení v č. 4 částky 7/2002 Věstníku MZ ČR).
Rozdíl mezi akreditací a autorizací je v tom, že akreditace je udělována podle zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky v platném znění, týká se kvality zvládnutí vyšetřovacích a testovacích metod, staví na jiné strategii než autorizace, která má cílený program a dokument stanovuje požadavky osob poskytujících služby v oblasti ochrany veřejného zdraví / autorizační sety /. Z Vašeho sdělení vyplývá, že terénní pracovníci metodu práce zvládají, pak je nezbytné, abyste si požádali o autorizaci ve smyslu zákona č. 258/2000 Sb., v platném znění dle § 83a, odst.1, písm.e- kontrola dezinfekce a sterilizace ( § 17).
RNDr. Jaroslava Zelenková
Vážená paní doktorko.
Děkuji Vám za Vaši odpověď.
Úvodem dovolte abych se Vám představila. Jsem přes 20 let spolumajitelkou laboratoře působící v oblasti enviromentálních analýz a analýz pro zdravotnictví a potravinářství. Mimochodem jsem také byla před cca 10 lety iniciátorkou a posléze spoluautorkou pozměňovacího návrhu právě zákona č.258/2000 Sb., kdy jsme dosáhli toho, že rozbory vod mohou provádět i neautorizované , ale zato AKREDITOVANÉ laboratoře. Naše laboratoř je akreditovaná dle ČSN EN ISO/IEC 17025 pro více jak 100 postupů v oblasti nejen chemie a ekotoxikologie, ale i mikrobiologie. Disponuje také 3 pracovníky s Osvědčení k výkonu zdravotnického povolání. Já osobně vykonávám přes 10 let funkci manažera kvality v této laboratoři a více jak rok jsem působila v této funkci v nestátním zdravotnické zařízení posouzeném ČIA podle ČSN EN ISO 15 189.
Nepotřebuji tedy vysvětlit rozdíl mezi akreditací a autorizací. Dokonce jsou oblasti, kde význam autorizace plně chápu. Byť u mne převládá názor, co se autorizace týká – Na začátku byla dobrá myšlenka a na konci je dobrý „kšeft“.
Můj dotaz ale upozorňoval především na diskriminaci, která z vyhlášky vyplývá. Nemáte pravdu, že ZÚ splňují požadavky ze zákona. Nic takového zákon neříká. Jaký by byl pak mělo smysl, že se ZÚ autorizují ???
Takže pokud mají tuto činnost vykonávat autorizované laboratoře – tak ať se autorizují všichni……. I když zrovna v této oblasti si přesto všechno myslím, že akreditace by měla být dostačující. 90% zdravotnických zařízení / zákazníků nejen našich, ale i zákazníků ZÚ – si totiž po ukončení sterilizace dá do příslušných zařízení sama bioindikátory a nám vlastně je jen „předá“ po ukončení inkubace ke konečnému zpracování a vyhodnocení. V tom okamžiku vlastně nezodpovídá laboratoř (jakkoli posouzená) za návaznost jednotlivých bioindikátorů ke konkrétnímu místu v konkrétním sterilizačním zařízení.
S pozdravem
RNDr. Vladimíra Bryndová