Dle Vyhlášky MZ ČR č.195/2005 Sb. je exspirace sterilního materiálu ve dvojitém obalu ( oba obaly uzavřeny svárem či lepením ), uloženém v chráněném prostoru 6 měsíců. Pokud je materiál vložen ještě do dalšího „ochranného obalu“ (t.j.skladovací či přepravní obal, který zabrání poškození systému sterilní bariéry a jeho obsahu až do okamžiku použití), je exspirační doba 1 rok. „Sterilní sklad“ není dalším obalem, je chráněným prostorem pro uložení sterilních zdravotnických prostředků.
Ve vyhlášce citovaná ČSN EN 868 – 1 byla nahrazena nově ČSN EN ISO 11607 – 1 a 2, kde jsou definovány „systém balení“ (kombinace systému sterilní bariéry a ochranného obalu), dále „systém sterilní bariéry“ (minimální obal, který zabraňuje vniknutí mikroorganizmů a dovoluje aseptickou prezentaci produktu v době použití) a „ochranný obal“ (viz výše).
Ivan Kareš
Dobrý den, odkazuji na můj dotaz ze dne 27.01.2009, kde jsem řešila podobný problém a paní doktorka Zelenková mi odpověděla, že skladovací obal musí být cituji: “ musí být kvalita tohoto speciálního obalu garantována výrobcem s tím, že je to skladovací obal pro tyto účely.“
Kde je tedy pravda? Vyhláška skladovací obal přímo nevysvětluje. Je veliký rozdíl mezi exspirací 6 měsíců a 1 rok!
Děkuji za odpověď.
Dobrý den!
Jestliže je výrobcem deklarován zdravotnický prostředek jako „ochranný obal“ ve smyslu harmonizované ČSN EN ISO 11607,je splněna podmínka skladovacího obalu. Pokud v takovém obalu je umístěn sterilní ZP, který je zabalen ve dvojitém uzavřeném sterilizačním obalu, vyhoví podle mého odborného mínění požadavku vyhl.č.195/2005 Sb. pro exspiraci 1 rok.
Ivan Kareš
Dobrý den, jakou expiraci má šátek trojcípý v autolékárničce, který má na obalu označení LOT 170812?(Toto číslo je šarže?)