Všeobecné požadavky na chemické indikátory při sterilizaci zdravotnických prostředků jsou definovány ČSN EN ISO 11140-1. Helix test ( nebo Bowie-Dick test) je klasifikován touto normou v kap. 4.3 jako indikátor tř. 2, tzn. určený pro specifické zkušební postupy .

Pro malé parní sterilizátory je nadále platná  ČSN EN 867 a to její část 5 „ Nebiologické systémy pro použití ve sterilizátorech – Specifikace indikátorů a zkušebních těles pro zkoušku výkonu malých sterilizátorů typu B a typu S „.  Stanovení odpovídajících parametrů testovacích programů k provedení těchto testů je povinností výrobce sterilizátoru tak, aby byly splněny požadavky výše cit. norem  vč. dalších souvisejících. Vámi uvedený cyklus 4 minuty ( bez další specifikace) pravděpodobně není testovací program, ale program k provedení tzv. FLASH sterilizace. Tato je určena dle legislativy v ČR pro operativní sterilizaci nebalených předmětů pro bezprostřední použití ( s dalším omezením).

Odpovídající čas k provedení HELIX testu u MPS je 3,5 min (  ČSN EN 867-5 v kap.4.6.8 tab.č. 1  uvádí hraniční hodnoty časů a teplot – např. 134°C – 3,4 min.)

Pokud uvedený přístroj není vybaven od výrobce příslušným testovacím programem, není nutno tento test provádět . Toto je upraveno v kap. V.1. odst. c příl. č. 3. vyhl.195/2005 Sb. . I když zde není  „výslovně“ uveden  „systém HELIX“ , je touto vyhláškou v kapitole V. Kontrola sterilizace – nebiologickými systémy  odkaz na ČSN EN 867 a tím potvrzena možnost aplikace těchto testů u malých parních sterilizátorů.

V případě, že Vámi uvedený přístroj není vybaven uvedeným testovacím programem, je provozovatel          ( zodpovědná osoba) povinen používat přístroj pro ty druhy „vsázek“, pro které byl výrobcem testován .

Závěrem doporučuji při hledání odpovědí týkajících se konkrétního výrobku kontaktovat dovozce nebo přímo výrobce.

Richard Janů

S-DENT spol. s.r.o.

člen skupiny HENRY SCHEIN

Brno