Lékař CHIR ambulance se na mě obrátil s konzultací nákupu PS, u kterých si nejsem zcela jistá, zda vyhovují platné legislativě a splňují všechny požadavky uvedení do provozu. Samozřejmě vím, že sterilizátory musí mít program typu B, označení CE, prohlášení o shodě, návod v ČJ, splňovat podmínky pro sterilizaci, dle vyhl. č. 306/2012 Sb.,..

Ivan Kareš

Jedná se o PS – Melag Vacuclave 123 a  WH  Lara XL 

Dívala jsem se do národního registru ZP, oba přístroje jsem zde našla, ten druhý (WH Lara XL) podle popisu není určen do ZZ, pouze pro veterinární praxi a komunální služby, souhlasí tyto informace???

Ten druhý Melag Vacuclave 123, je dle popisu do ZZ.

Jen nerozumím tomu, proč je u obou PS uvedeno v kolonce Stav:

Znamená to tedy, že se zde nesmí prodávat? Tomu trochu nerozumím.

K Vašemu dotazu, který se týká sterilizační techniky pro zdravotnictví/ ZP/ sděluji, že výhradně výrobce sterilizátorů určuje, kde a k jakému účelu může být sterilizátor používán. Správce registru ZP je SÚKL. Řádek – ZP není dodáván/ uváděn na trh, není aktivní. Ve Vámi uváděném příkladu PS – Melag Vacuclave 123 a  WH  Lara XL jsou oba sterilizátory na trhu, proto je zřejmě kolonka bez označení. V případě, že by měl být na trh uváděn nový ZP, tak by tam mělo být vyznačeno od kdy. V identifikaci  zdravotnického prostředku jsou platná data uvedena.

RNDr. Jaroslava Zelenková, HS hl.m.Prahy

2 thoughts on “Lékař CHIR ambulance se na mě obrátil s konzultací nákupu PS, u kterých si nejsem zcela jistá, zda vyhovují platné legislativě a splňují všechny požadavky uvedení do provozu. Samozřejmě vím, že sterilizátory musí mít program typu B, označení CE, prohlášení o shodě, návod v ČJ, splňovat podmínky pro sterilizaci, dle vyhl. č. 306/2012 Sb.,..”

  1. Dobrý den,

    dovolím si reagovat ze strany distributora Vámi uváděných parních sterilizátorů W&H Lara XL v ČR.

    Tyto parní sterilizátory splňují směrnici EU o zdravotnických prostředcích (MDR) č. 2017/745 o zdravotnických prostředcích. Prostředky třídy IIb splňující pravidlo 16 – Příloha VIII výše uvedeného nařízení.

    Z návodu k použití je dále zřejmé: POUŽITÍ pro zdravotnické prostředky v souladu s Nařízením EU 2017/745:
    Malé parní sterilizátory jsou určeny pro sterilizaci invazivních a neinvazivních zdravotnických prostředků. Tyto přístroje jsou určeny pouze k profesionálnímu použití vyškoleným personálem.

    Aktuální registraci distribuovaných ZP můžete vždy ověřit v novém registru SÚKL na https://iszp.sukl.cz/
    Původní systém registrací RZPRO.cz již není od 3/2024 pro ZP distribuované v ČR používaný a není tedy aktuální.

    M.Homolková, Denta servis s.r.o.

  2. Jen technické upozornění ohledně klasifikace sterilizátorů, ať se do toho nevnáší zmatek.
    Sterilizátory uvedené na trh podle staré směrnice MDD 93/42/EEC jsou klasifikovány podle pravidla 15 a to IIb, ale ani IIa není špatně, bohužel různé Notifikované osoby k tomu přistupovaly rozdílně, ze mě ale IIb bylo správnější.

    Sterilizátory uvedené na trh podle nařízení MDR 2017/745 jsou ale již jednoznačně podle pravidla 16 klasifikovány jako IIa.
    Cit.: “ Všechny prostředky konkrétně určené k použití při dezinfekci nebo sterilizaci zdravotnických prostředků jsou klasifikovány jako třída IIa“.

    Pro výrobce celkem nevýznamná změna znamená ale pro provozovatele celkem zásadní dopad.

    Ing. Lenka Žďárská
    quality manager, regulatory affires
    BMT Medical Technology s.r.o.
    lenka.zdarska@bmt.cz

Napsat komentář

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna. Vyžadované informace jsou označeny *