Stačí tedy, že výrobce dodá vyjádření, kde potvrzuje, že MDZ byl testován podle normy EN ISO 15883-4 a je vhodný pro bronchoskopy, přičemž odmítne dodat prohlášení o splnění požadavků vyhlášky 306/2012 sb. ? (s vyhláškou č. 306/2012 Sb. tedy bude rozpor pouze v oplachu sterilní vodou, biocid požadované spektrum účinku pro VSD splňuje).
Je tedy jediným řešením, pokud na trhu neexistuje myčka schopná provádět oplach sterilní vodou, oplach sterilní vodou provést manuálně? Po manuálním oplachu ale zůstává bronchoskop více mokrý, což může způsobovat poškození nejen bronchoskopu samotného, ale i sušící a udržovací skříně.
Prosím Vás tedy o radu, jak lze zajistit soulad s vyhláškou 306/2012 Sb.x
Děkuji za odpověď
Lehnertová Jana
Při ručním provádění VSD je oplach „sterilní vodou“Aqua Pro Injectione daný parametry Českého lékopisu. Strojní způsob provedení VSD a jeho finální oplach filtrovanou vodou filtry ≥0,1-0,2 µm, je zajišťován speciálními MDZ pro endoskopy, které odpovídají ČSN EN ISO 15883-4. Norma je harmonizovaná. Pro tyto přístroje jsou specifikovány metody pro typové, provozní zkoušky a validaci. Výrobce MDZ musí garantovat, že strojní způsob v MDZ pro termolabilní ZP zajišťuje snížení počtu životaschopných mikroorganismů na dezinfikovaném předmětu na předem stanovenou úroveň, která je vhodná pro další použití včetně nastavení kontrolních mechanismů. To je v souladu s vyhláškou č.306/2012 Sb. v platném znění.
V rámci EU je vyhovující pro VSD ISO 15883-4. Žádné MDZ nepřipravuje sterilní vodu ve smyslu Lékopisu.
Řešením by bylo napojit MDZ místo na běžnou vodu na rozvod upravené vody ve ZZ, např. z reverzní osmózy. Tato voda splňuje požadavky na chemickou kvalitu vody a je biologicky nezávadná. Je nutno počítat s vysokou spotřebou vody.
V souvislosti se známými fakty MDZ a používání přístroje dle návodu výrobce by mohlo být prohlášení od výrobce, že je možné používat pro VSD celý dekontaminační proces včetně finálního oplachu vodou výše uvedenou bez dodatečného oplachu vodou s parametry Lékopisu.
Výrobci, kteří splňují normu ISO 15883-4 /Steelco (Itálie, součást skupiny Miele, dodává se i pod značkou Olympus)
Miele (Německo, dodává se pod značkou Olympus), Wassenburg (Holandsko), Soluscope (Francie), Cantel (USA)
Nesplňuje Detrox (Detrowash – Turecko), ale prodává se.
Při manuálním oplachu sterilní vodou endoskop zůstává nejen mokrý, ale dodatečný oplach požadovanou sterilní vodou nevylučuje možnost sekundární kontaminace ZP, nebo přítomnost chemických reziduí při malém množství oplachové sterilní vody opakovaně na ZP. Vysoké riziko. Personál používá při ručním provádění nesterilní rukavice.
Odkazy na normy citované ve vyhlášce jsou závazné.
RNDr. Zelenková Jaroslava, KHS Praha