Stále platí Vyhl.MZ ČR č. 306/2012 Sb., kde je uvedeno, že písemná dokumentace o sterilizaci se archivuje minimálně 5 let. Z toho vyplývá, že dokumentace o sterilizaci v daném přístroji se také minimálně 5 let po poslední sterilizaci musí archivovat a pak je s ní zacházeno dle platného skartačního řádu zdravotnického zařízení.
MUDr. Ivan Kareš
Dobrý den, tato povinnost je uvedena v zákoně o zdravotnických prostředcích č. 375/2022 Sb § 41 odst. 3 týká se tedy zdravotnických prostředků.
Po uplynutí lhůty 1 roku od vyřazení zdravotnického prostředku můžete dokument skartovat.
Lehce zmatené pojmy – ve své odpovědi nemluvím o technické dokumentaci sterilizátoru, měl jsem na mysli právě dokumentaci sterilizovaných zdravotnických prostředků .Ta musí být k dispozici předepsaných 5 let, i po odstavení přístroje.
Kareš
Zákon 375/2022 Sb. § 41 odstavec (3) Poskytovatel zdravotních služeb je povinen vést a uchovávat informace o všech provedených instruktážích. Tyto informace je povinen uchovávat po celou dobu používání prostředku a po dobu 1 roku ode dne vyřazení prostředku z používání.
§ 44 (4) Poskytovatel zdravotních služeb je povinen uchovávat dokumentaci o provedení servisu podle odstavce 3 v českém, slovenském nebo anglickém jazyce po celou dobu používání prostředku, a dále po dobu 1 roku ode dne vyřazení prostředku z používání.
§ 45 (5) Po provedení bezpečnostně technické kontroly … Poskytovatel zdravotních služeb je povinen tento záznam uchovávat po celou dobu používání prostředku, a dále po dobu 1 roku ode dne vyřazení prostředku z používání.
§ 46 (3) Po provedení opravy … Poskytovatel zdravotních služeb je povinen tento záznam uchovávat po celou dobu používání prostředku, a dále po dobu 1 roku ode dne vyřazení prostředku z používání.
Zde se tedy jedná o době archivace dokladů o provedené instruktáži, servisu, PBTK a opravě zdravotnického prostředku.
Vyhl. 306/2012 II.III. Dokumentace dezinfekce – c) Písemná, popř. elektronická dokumentace mycích a dezinfekčních zařízení se archivuje minimálně 5 let od provedení kontroly procesu.
IV.VIII. Dokumentace sterilizace – 3. Písemná dokumentace sterilizace se archivuje minimálně 5 let od provedení sterilizačního cyklu.
Vyhláška řeší dobu archivace dokladů o povedeném mytí a sterilizaci.
Na celý proces archivace je nutné pohlížet komplexně z pohledu zpětné sledovatelnosti, a dovodit si archivační lhůty pro konkrétní doklady. Co z toho tedy plyne – po dobu 5 let potřebujeme být schopni zpětně doložit obsah vsázek, průběhy jednotlivých sterilizačních a mycích cyklů, výsledky testů a řádný stav techniky (validace …) a i když tu úplně nekoresponduje s § 41 zákona, tak i prokázat, že zařízení obsluhoval k tomu kvalifikovaný pracovník.
Ing. Lenka Žďárská
quality manager, regulatory affires
BMT Medical Technology s.r.o.
lenka.zdarska@bmt.cz