Norma ČSN EN ISO 11607-1 je určena pro výrobce, specifikuje požadavky a metody pro materiály, obalové systémy, sterilní bariérové systémy tak, aby byla zachována sterilita zdravotnických prostředků v konečném obalu až do doby prvního použití. Není zde určena doba, jak dlouho při dodržení všech kriterií, může být zdravotnický prostředek sterilní. Dobu určuje vyhláška č.306/2012 Sb., viz příloha č.4.  Pokud výrobce deklaruje, že vyrobený obalový materiál je skladovací/ochranný, pak obal splňuje veškeré požadavky normy pro zachování sterility ZP. Není zde možná žádná improvizace. Rozdíl mezi skladováním ve dvojitém obalu dle způsobu uložení se řídí národním předpisem.  Dvojitý sterilizační obal např. papír fólie, který je každý uzavřen svárem. Materiál balený do přířezů např. SMS, netkaná textílie, se balí standardním způsobem do dvojitého obalu a přelepuje se lepící páskou s indikátorem typ 1. Vystavením ZP volně na 12 týdnů nemůžeme vyloučit skryté mechanické poškození obalu při manipulaci se sterilním materiálem a kontrole dat, změnu fyzikálních faktorů, atd. Chráněné systémy skříně, zásuvky apod. ne sklad rovněž nevylučují možné poškození obalu, protože i na tzv. chráněném místě neleží ZP bez zásahu lidského faktoru celých 6 měsíců. Pro dlouhodobou expiraci 1 rok se použije dvojitý obal, který se po sterilizaci vkládá do uzavíratelného skladovacího obalu, uzavřeného svárem. Chráněný vysterilizováný materiál je materiál uskladněný způsobem zabraňujícímu zvlhnutí, zaprášení, mechanickému poškození.

RNDr. Jaroslava Zelenková