Dobrý den, můj dotaz se týká technické normy ČSN EN ISO 11607-1 (855280), kterým se stanovují obecné požadavky na obaly pro zdravotnické prostředky… Konkrétně se jedná o ne-vhodný sterilizační obal – skleněnou kazetu opatřenou nerezovým víkem používanou k opakované sterilizaci předem dekontaminovaných nástrojů v ordinaci zubního lékaře. Technická norma přitom uvádí: „Mimo obecných požadavků, jak jsou specifikovány v EN ISO 11607-1 a EN ISO 11607-2, tato část EN 868 specifikuje materiály, zkušební metody a hodnoty, které jsou specifické pro výrobky pokryté touto evropskou normou. Materiály specifikované v této části EN 868 jsou určeny pouze pro jedno použití.“Domnívám se tedy, že se tato norma na „zákaz“ používaní skleněných kazet/obalů ke sterilizaci zdravotnických prostředků nevztahuje. Pokud je tomu jinak, můžete, prosím, uvést přesnou citaci aktuálně platného předpisu, který použití (dříve tradičně používaných skleněných kazet) zakazuje? Za odpověď předem děkuji.

Ivan Kareš

Obecně platí, že normy jsou doporučující, závazný je právní předpis vyhl. č. 306/2012 Sb. , který v  části IV. IV. Obaly: cituje jako pevné obaly kazety a kontejnery, které jsou výrobcem označeny jako ZP.  Skleněné dózy jako pevné, opakovaně používané sterilizační obaly se používaly dle vyhlášky č. 440/2000 Sb., a dóza nebyla výrobci označena jako ZP. Od roku 2005 /vyhl.č.195/2005/ byly mezi opakovaně používanými pevnýmí ster. obaly citovány výhradně kazety a kontejnery, které výrobce označil jako ZP. 

RNDr. Jaroslava Zelenková

Napsat komentář

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna. Vyžadované informace jsou označeny *