Zásadně platí, že výrobce je povinen ke každému zdravotnickému prostředku dodat podrobný návod k použití a kontrolám funkčnosti!
V návaznosti na legislativu z. 268/2014 Sb. v platném znění jde o zdravotnický prostředek se všemi náležitostmi a následnými dopady.
Klasifikace třída II.a – určuje výrobce (ZP s nižším rizikem).
Z toho vyplývající povinnosti:
– evidence
– označení (na obě části )
– PBTK – kontroly, prohlídky i když výrobce nepředepisuje, musí provozovatel ZP udělat sám i u nižších tříd ZP
– Zkoušky funkčnosti pokud nejsou součástí PBTK, těsnost, funkčnost filtrů atd.
Závěrem :
1. Seznam, z toho plyne evidence a označení
(na obě části nejlépe QR kódem laserem, případně s číselným označením)
2. Evidence kontrol PBTK případně stavu, pravidelně záznam.
Kontejnery by měly procházet minimálně každé 2 roky kontrolou a po deseti letech je kontejner nefunkční.
Těsnění je třeba vyměňovat podle příslušné normy (DIN 58953-1).
ISO 11607-1 Obaly pro závěrečně sterilizované zdravotnické prostředky.
Bc. Eva Sedláčková
vrchní sestra oddělení centrální sterilizace
Krajská nemocnice T. Bati, a. s. | Havlíčkovo nábřeží 600 | 762 75 Zlín
Tel.: +420 577 552 714 | Mobil: +420 734 681 471
Web: www.kntb.cz | E-mail: sedlackova@bnzlin.cz
O tom, zda ten který výrobek je nebo není zdravotnický prostředek, rozhoduje jeho výrobce. Klasifikační (rizikovou) třídu pak stanoví podle klasifikačních kritérií podle přílohy č. 9 směrnice MDD.
Kvalifikace sterilizačních kontejnerů jako zdravotnický prostředek není jednoznačná. Mám za to, že na trhu jsou dostupné tyto výrobky s kvalifikací jak zdravotnické prostředky, tak i jako prosté nestanovené výrobky.
Pokud výrobce sterilizační kontejnery kvalifikuje jako zdravotnické prostředky, pak není žádný důvod k tomu, aby byly jiné klasifikační třídy, než I.
Poznámka: Pokud je některý zdravotnický prostředek klasifikován do třídy IIa a vyšší, musí být opatřen označením CE s číslem notifikované osoby.