Dobrý den paní Stránská,
před uvedením do provozu nového sterilizátoru (bez Vámi uvedené bližší specifikace způsobu sterilizace), ale předpokládám horkovzdušnou nebo parní sterilizaci,
tím, že zmiňujete „ambulantní provoz“ sděluji následující:
- dodavatel a poskytovatel servisní služby/instalace musí splňovat přísl. požadavky zákona o zdravotnických prostředcích č. 375/2022 Sb.
- sterilizační přístroj musí být ZP (zpravidla tř. IIa, IIb – vystaveno prohlášení o shodě ZP) dle citovaného zákona a určen pro sterilizaci předmětů/materiálů, které požadujete sterilizovat.
- programové vybavení a parametry přístroje musí odpovídat legislativním požadavkům dle příl.č. 4. vyhl. č. 306/2012 Sb.
- po instalaci musí být kompetentní osobou vystaven protokol o instalaci a zaškolení obsluhujícího personálu a proškolené osoby uvedené jmenovitě.
pro HS dostačující, pro PS také revize tlakových nádob a proškolení obsluhy v oblasti bezpečnosti práce s TN, dle požadavků NV č. 192/2022 Sb., zákona č. 250/2021 Sb. a ČSN 690012 v platném znění.
- následně v přísl. intervalech daných zákonem č.375/2022 Sb. musí být u přístroje prováděny periodické BTK.
u nového přístroje (HS,PS) musí být provedeny tzv. testy účinnosti přísl. hygienickou službou/ akreditovanou laboratoří s oprávněním, výše cit. vyhl., u nového přístroje a následně periodicky.
Ostatní následné podrobné povinnosti provozovatele při používání sterilizační techniky jsou uvedeny ve zmíněných legislativních nástrojích.
V případě potřeby konzultace jsem Vám k dispozici na níže uvedených kontaktech
Richard Janů
manažer sterilizace/obchodní oddělení
revizní technik TNS zdravotnických
HENRY SCHEIN s.r.o. Černokostelecká 24| Praha 10, 100 00
HENRY SCHEIN s.r.o. VIENNA POINT 2, Vídeňská 119 d, 619 00 Brno,
Mob: +420 603 511 935
Email: richard.janu@henryschein.cz
