Pro molekulárně genetická vyšetření v laboratořích našeho zdravotnického zařízení provádíme sterilizaci špiček, eppendorfek, nožů do mikrotonu, preparačních nástrojů pro přípravu vzorků v parním autoklávu a laboratorních roztoků. Autokláv splňuje všechny požadavky a provádíme všechny požadované testy a zkoušky.
Nesterilizujeme nic, co by přišlo do styku s pacientem. Vše pouze pro in-vitro diagnostiku. Žádný vysterilizovaný materiál či roztoky neopouští laboratoř, je používán výhradně laboratoří.
Jsme malé zdravotnické zařízení, nemáme centrální sterilizaci jako velké nemocnice, stačí nám pro provoz malý stolní autokláv.
Opakované kontroly Hygienickou stanicí nás nutí mít autokláv s certifikací zdravotnického prostředku s argumentem, že jako zdravotnické zařízení nemůžeme používat jiný. Neberou zřetel, že se jedná o využití výhradně pro in-vitro diagnostiku.
Dle našeho názoru se jedná o špatný výklad zákona a vyhlášky Hygienickou stanicí.
K Vašemu dotazu sděluji,
zákon č. 89/2021 Sb. upravuje provoz a servis zdravotnických prostředků vyrobených před rokem 1998. Zdravotnické prostředky sterilizační techniky uvedené na trh před rokem 1998 nesplňují požadavky zákona na jejich provoz a nesmí se jako zdravotnické prostředky provozovat. Netýká se ZP, které byly uvedeny do provozu a opatřeny označením „CE“, nebo českou značkou „shody“. Z pohledu OOVZ je negativní stanovisko na Vaši sterilizační techniku správné. Parametry sterilizace, které uvádíte pro sterilizaci laboratorního materiálu a roztoků pro in-vitro laboratorní diagnostiku nejsou v souladu s vyhl.č. 306/2012 Sb. v platném znění. Vaše postupy odpovídají Českému lékopisu včetně revidovaných pokynů VYR-32 pro správnou výrobní praxi a další revidované pokyny VYR. Zákon č.241/2024 Sb.,kterým se mění zákon č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, definuje zdravotnický prostředek, diagnostický zdravotnický prostředek in vitro a prostředek. Sterilizační technika používaná ve zdravotnictví je zdravotnickým prostředkem.
RNDr. Zelenková Jaroslava
EU nařízení č. 745/2017 o zdravotnických prostředcích stanoví, že ZP se mj. rozumí výrobky specificky určené ke sterilizaci prostředků, které jsou považovány za ZP. Z toho nepřímo plyne, že (jen) ke sterilizaci ZP je třeba používat sterilizátory, které jsou ZP.
EU nařízení č. 746/2017 o ZP „in vitro“ žádné takové ustanovení neobsahuje. Pouze jen v příloze I požadavek, že „Prostředky označené jako sterilní musí být zpracovány, vyrobeny, zabaleny a sterilizovány odpovídajícími validovanými metodami.“
Mám za to, že ke sterilizaci ZP „in vitro“ není nezbytně nutné používat sterilizátory specificky označené jako ZP, je ale třeba používat validované metody, které jsou zárukou, že proces sterilizace bude produkovat sterilní prostředky. Pro parní sterilizaci viz ČSN EN ISO 17665-1.
Zákon č. 89/2021 Sb. ve vztahu ke ZP byl prakticky zrušen.
Pokud jakýkoliv orgán dozoru cokoliv zakazuje nebo stanoví a jsou o tom pochybnosti, vždy se doporučuje vyžádat si předmětné opatření písemně, ze kterého by mělo být zřejmé oprávnění orgánu dozoru a příslušné zákonné ustanovení, na které se odvolává.