Tento malý horkovzdušný sterilizátor lze nastavit na požadované teplotní parametry a má nucenou cirkulaci vzduchu.
Protože to není zdravotnický prostředek dle zákona o ZP č. 375/2022 Sb, nesmí se používat ve zdravotnických zařízeních nebo vybraných zařízeních sociálních
služeb, na které se vztahuje vyhl.č. 306/2012 Sb.
Pro uvedenou činnost a službu a při splnění požadovaných parametrů pro sterilizaci suchým teplem může dle mého názoru a v souvislosti s výše uvedeným provozován.
Richard Janů
manažer sterilizace/obchodní oddělení
HENRY SCHEIN s.r.o. Černokostelecká 24| Praha 10, 100 00
HENRY SCHEIN s.r.o. VIENNA POINT 2, Vídeňská 119 d, 619 00 Brno,
Mob: +420 603 511 935
Email: richard.janu@henryschein.cz
Bohužel s výše uvedeným sdělením nemohu souhlasit.
V provozovnách, kde dochází k invazivním zákrokům – porušování integrity kůže je nutné k těmto úkonům používat zdravotnické prostředky v souladu s platnou legislativou (MDR 2017/745) – Zákon o ochraně veřejného zdraví 258/2000Sb. v planém znění § 21.
Jsou-li tyto prostředky určeny svými výrobci k opakované sterilizaci, musí i sterilizační zařízení splňovat příslušné legislativní požadavky. Tzn. že ke sterilizaci zdravotnických prostředků lze použít pouze sterilizátor, který je zdravotnickým prostředkem a který splňuje podmínky nařízení (EU) MDR 2017/745, nebo v minulosti MDD 93/42/EEC.
Vyhláška č. 306/2012 Sb., Vyhláška o podmínkách předcházení vzniku a šíření infekčních onemocnění a o hygienických požadavcích na provoz zdravotnických zařízení a ústavů sociální péče, dále v příloze č. 4, Sterilizace, vyšší stupeň dezinfekce, metody dezinfekce, způsoby a postupy při jejich vykonávání včetně jejich kontroly, uvádí v bodu IV.III. Sterilizace v odstavci 1: Ke sterilizaci zdravotnických prostředků se smí používat pouze sterilizační přístroje za podmínek stanovených pro zdravotnické prostředky.
Aby bylo možné sterilizátor Emmi používat, musí být uveden na trh a mít všechny náležitosti zdravotnického prostředku, tzn. značku CE(s číslem, jelikož sterilizátory podléhají procesu kontroly notifikovanou osobou), řádné prohlášení o shodě, návod k použití. Další otázkou je zda je vybaven programy s parametry uvedenými ve vyhlášce 306/2012 Sb. jako schválenými. V případě, že by tomu tak nebylo, je nutné je nechat posoudit a schválit/validovat příslušnou hygienou.
Ing. Lenka Žďárská
quality manager, regulatory affires
BMT Medical Technology s.r.o.
lenka.zdarska@bmt.cz
Dobrý den, co si z toho vybrat, Pedikúra není zdravotnické zařízení, vyhl.306/2012 Sb. je pro zdravotnická zařízení. Musí ve službách být označen jako zdravotnický prostředek, když se nejedná o zdravotnické zařízení.
Všechna zařízení kde dochází k porušování integrity kůže musí k tomuto účelu používat zdravotnické prostředky se vším všudy. Viz sdělení výše. Je jedno jestli jste pedikúra, tetovací studio nebo ordinace lékaře. To je litera zákona. Pro váš klid si vyžádejte stanovisko místně příslušné hygieny, neb její kontrola pak hrozí sankcí, a také vám musí schválit provozní řád.
Hezký den,
souhlasím s odpovědí Ing. Žďárské, protože sterilizátor Emmi nesplňuje podmínky pro sterilizaci zdravotnických prostředků.
Sterilizace – Definice neměnná, nezávislá na STJ, má dané a nastavené povinné kontrolní parametry a je ZP.
Zákon č. 258/2000 Sb. o ochraně veřejného zdraví v platném znění, § 21, odst. 3. Podmínky provozování činností epidemiologicky závažných: Osoba provozující holičství, kadeřnictví, manikúru, pedikúru, kosmetické, masérské, regenerační a rekondiční služby, solárium a činnost, při níž je porušována integrita kůže, je povinna zabezpečit lékárničku první pomoci vybavenou podle charakteru poskytované služby a vypracovat provozní řád. V provozním řádu uvede podmínky činnosti, použití strojů, přístrojů a dalších zařízení, zásady prevence vzniku infekčních a jiných onemocnění, ke kterým by mohlo dojít nesprávně poskytnutou službou, včetně podmínek dezinfekce a sterilizace, zásady osobní hygieny zaměstnanců a ochrany zdraví spotřebitele, způsob zacházení s prádlem a očisty prostředí provozovny.
Vyhláška č. 137/2004 Sb. v platném znění, § 51, odst.2, písm. i, j, o hygienických požadavcích na stravovací služby a o zásadách osobní a provozní hygieny při činnostech epidemiologicky závažných
i) používání sterilních nástrojů, kterými je porušována integrita kůže (například depilační jehly, skalpely) a používání čistých a dezinfikovaných ostatních nástrojů k poskytnutí služby pro každého zákazníka. Pracovní nástroje a pomůcky se po použití po každém zákazníkovi vždy řádně mechanicky očistí, omyjí horkou vodou s přídavkem saponátu, dezinfikují a opláchnou pitnou vodou.
část j) ..nástroje znečištěné biologickým materiálem se po dezinfekci dezinfekčním prostředkem s virucidním účinkem s předepsanou koncentrací a expozicí mechanicky očistí horkou vodou s přídavkem saponátu, usuší a sterilizují
RNDr. J. Zelenková