Dobrý den paní Macurová,
Jak víte, je specifikováno v kap. IV.X Validace příl.č. 4. vyhl.č. 306/2012 Sb., do jaké míry je to srozumitelné nechávám otevřené.
Odst. 3. této kapitoly
3. Frekvence validace je minimálně jednou ročně pro sterilizační přístroje umístěné na pracovišti centrální sterilizace, sterilizačním centru nebo pracovišti, které sterilizuje pro více subjektů.
Pokud Váš dotaz upřesníme doplněním charakteru pracoviště dle tohoto odstavce, kde je autokláv umístěn a ztotožníme, že několik oddělení Vašeho chirurgického pavilonu je „více subjektů“, tak máme odpověď ano, u tohoto přístroje by měla být 1x ročně provedena validace.
Protože sama uvádíte v úvodu dotazu „různost“ názorů v této oblasti, doporučuji další konzultaci s kompetentními orgány státního hygienického dozoru, kteří by měli při provádění testů účinnosti na místě posoudit, zda přístroj podléhá požadavkům vyplývajícím z uvedeného textu výše cit. kapitoly a zda má být prováděna pravidelná validace.
S pozdravem
Richard Janů
manažer sterilizace/obchodní oddělení
HENRY SCHEIN s.r.o. Černokostelecká 24| Praha 10, 100 00
HENRY SCHEIN s.r.o. VIENNA POINT 2, Vídeňská 119 d, 619 00 Brno,
Mob: +420 603 511 935
Email: richard.janu@henryschein.cz
———- Původní e-mail ———-
—
Tento email byl odeslán pomocí kontaktního formuláře z Česká společnost pro sterilizaci http://www.steril.cz
Přílohy
Zobrazit další připojený obsah
Rychlá odpověď
Ivan Kareš → Janu, RichardZahoditOdeslat odpověď
Konverzace
- kares.ivan@seznam.czOdeslanéRe: RE: [EXTERNAL] Fwd: [your-subject]Dnes 14:47
- Janu, RichardDoručenéRE: [EXTERNAL] Fwd: [your-subject]Dnes 14:45
- kares.ivan@seznam.czOdeslanéFwd: [your-subject]Dnes 13:57
VytisknoutDalší
Bez ohledu na to, co uvádí vyhláška, je nutné pojem validace chápat v systémovém/procesním pohledu.
Validace procesu sterilizace nám pomáhá s prokázáním kvality sterilizace a plnění požadovaných parametrů. Jinak řečeno je jedním z faktorů zajištění bezpečnosti celého procesu, reprodukovatelnosti výsledků a toho že vše děláte správně a jak má být.
Validace je dokumentovaný postup pro získání, zaznamenání a výklad výsledků požadovaných pro prokázání, že postup (sterilizace) bude trvale poskytovat výrobek (zdravotnický prostředek) splňující předem stanovené specifikace. Validací se má trvale prokazovat SAL ≤ 1×10-6 u daného sterilizačního postupu.
Sterilizační procesy by měly být u uživatelů validovány.
Vyhláška tyto procesy pouze v některých případech dělá povinnými, ale z principu věci by měla být validace standardním procesem v rámci sterilizace.
V centrálních sterilizacích a sterilizačních centrech se točí velké množství různorodého materiálu, tudíž míra možného rizika je větší a validace jsou tudíž ve vyhlášce v této oblasti povinné.
Ve vašem případě bych se „dobrovolné“ validaci nebránila, můžete si nastavit svoje vlastní intervaly následných revalidací a také při použití metody overkill podle přílohy D normy EN ISO 17665-1 to není ani časově ani materiálně nijak náročný proces.
Ing. Lenka Žďárská
quality manager, regulatory affires
BMT Medical Technology s.r.o.
lenka.zdarska@bmt.cz