Dobrý den,

V tomto případě se patrně tazatelka bojí, zda to není náhodou souprava zdravotnických prostředků podle článku 22 MDR. Jelikož popsaný set se neskládá z vzájemně propojených zdravotnických prostředků, tudíž není naplněna definice:

„Za soupravy a systémy ZP lze považovat ty, které spojují prostředky opatřené označením CE do jednoho celku s následujícími dalšími prostředky nebo výrobky způsobem, který je slučitelný s určeným účelem těchto prostředků nebo jiných výrobků, a v mezích použití specifikovaných jejich výrobci, aby je mohly uvést na trh jako systém nebo soupravu prostředků“

nejedná se v tomto případě o soupravu ani systém a takto zabalený set je možné sterilizovat standardním způsobem podle doporučeného sterilizačního postupu, tedy jako dosud.

Ing. Lenka Žďárská

QM

Tel.: +420 545 537 240

Mobil: +420 605 236 019

BMT Medical Technology s.r.o.

Cejl 157/50, 602 00 Brno

Czech Republic

www.bmt.cz