Dobrý den paní doktorko,
Všechny dotazy měly směřovat k vašemu dodavateli přístroje.
Tento přístroj je ZP tř. IIb.
Předpokládám, že dodala stejná firma, která prováděla prostřednictvím servisního technika instalaci.
První požadavek dle zákona č. 375/2022 je, aby přísl. technik měl certifikát-oprávnění k uvedeným činnostem tj. instalace – montáž, zaškolení personálu-instruktáž, BTK a servis (§41, 44,45 a 46)
Výrobce vyžaduje zaškolení personálu takovou odbornou osobou.
Návod k obsluze máte v češtině, to je v pořádku vč. dalších dokladů v češtině.
Prohlášení o shodě nemusí být v češtině, viz. příloha anglická verze aktuální, český překlad také přikládám, ale pouze starší verze již neplatná, jen pro ilustraci….ale není CZ potřeba.
K dalšímu dotazu: BTK se provádí 1x ročně u přístrojů Memmert tzn. první BTK bude za rok ode dne instalace.
U nového přístroje musíte mít od dodavatele/technika předávací protokol o instalaci a zaškolení personálu- jmenovitě podepsané technikem a proškolenými osobami.
Testy účinnosti, jak správně uvádíte provede hygienická služba příp. akreditovaná laboratoř s oprávněním před uvedením nového přístroje do provozu a následně v periodách dle požadavků příl. č.4. vyhl.306/2012 Sb.
K poslední větě… ČSN 554 je již neplatná norma a navíc se týká sterilizace vlhkým teplem (parní sterilizace) což není Váš případ.
s pozdravem
Richard Janů
manažer sterilizace/obchodní oddělení
HENRY SCHEIN s.r.o. Černokostelecká 24| Praha 10, 100 00
HENRY SCHEIN s.r.o. VIENNA POINT 2, Vídeňská 119 d, 619 00 Brno,
Mob: +420 603 511 935
Email: richard.janu@henryschein.cz
