Dobrý den, prosím můžete mi pomoci s jedním dotazem? Ve vyhlášce č. 306/2012 se v hlavě IV.X. Validace – se popisuje pojmem validace. Je to jedna věta, ze které neumím rozklíčovat, co všechno se po mne (jako odd. CS) chce.. pod pojmem sestavení fází sterilizačního cyklu si dovedu představit popis jednotlivých kroků( znaků tak na jeden odstavec),záruku reprodukovatelnosti sterilizačního cyklu bych viděla v dokladování všech dostupných testů. Vše ostatní je splněno akreditačním šetřením. V poslední době se různé firmy dopracovávají k souhlasnému stanovisku k oprávnění provádět validaci a požadují po ZZ neuvěřitelné stohy dokumentů. Nemluvím o finanční náročnosti tohoto kroku.Prosím tedy oprávněnou osobu/y (autory vyhlášky, hlavního hygienika), zda by mi a ostatním mohl podat informace, co všechno má proces „validace“ obsahovat. Můžete vydat nějaký manuál, pokud to bude složitější než jsem výše popsala? Děkuji za odpověď Mgr. Dana Podholová, hlavní sestra, Nemocnice český Krumlov,a.s.

Ivan Kareš

Povinnost validace pro všechny sterilizační přístroje byla  dána  od roku 2000 , od roku 2012 je zúžena na 3 subjekty, viz vyhláška č.306/2012 Sb. Obecně základem  norem je instalační /IQ/, provozní /OQ/ a funkční/ PQ/ kvalifikace. Co má validace obsahovat řeší příslušné normy a pouze vlastník/provozovatel  po důkladném rozboru konkrétních podmínek svého pracoviště se zpětnou vazbou na výsledky si stanovuje obsah a rozsah procesu/ validačních zkoušek a měření/. Jiný rozsah  platí pro nové sterilizační přístroje, značně redukovatelný rozsah je pro stávající sterilizační přístroje.Proces sterilizace neznamená jen vyhodnotit testy, je to komplexní proces, který začíná příjmem materiálů a končí řízeným  uvolňováním zdravotnických prostředků. Jednotlivé procesy jsou zpracované ve SOP. Normy pro validaci sterilizace: EN  ISO 17665-1-PS, EN ISO 25424 – FS, EN ISO 11135-1-EO, EN ISO 14937-obecné požadavky. Právní předpis s odkazem na příslušné normy dává prostor pro výběr požadavků obecně a je na každém provozovateli odpovědně vybrat  postupy, které prokazatelně zaručí reprodukovatelnost procesu ve smyslu definice validace. Vydání např. manuálu není na místě, obecně je vše v příslušných normách.

RNDr. Jaroslava Zelenková, HS hl.m.Praha

3 thoughts on “Dobrý den, prosím můžete mi pomoci s jedním dotazem? Ve vyhlášce č. 306/2012 se v hlavě IV.X. Validace – se popisuje pojmem validace. Je to jedna věta, ze které neumím rozklíčovat, co všechno se po mne (jako odd. CS) chce.. pod pojmem sestavení fází sterilizačního cyklu si dovedu představit popis jednotlivých kroků( znaků tak na jeden odstavec),záruku reprodukovatelnosti sterilizačního cyklu bych viděla v dokladování všech dostupných testů. Vše ostatní je splněno akreditačním šetřením. V poslední době se různé firmy dopracovávají k souhlasnému stanovisku k oprávnění provádět validaci a požadují po ZZ neuvěřitelné stohy dokumentů. Nemluvím o finanční náročnosti tohoto kroku.Prosím tedy oprávněnou osobu/y (autory vyhlášky, hlavního hygienika), zda by mi a ostatním mohl podat informace, co všechno má proces „validace“ obsahovat. Můžete vydat nějaký manuál, pokud to bude složitější než jsem výše popsala? Děkuji za odpověď Mgr. Dana Podholová, hlavní sestra, Nemocnice český Krumlov,a.s.”

  1. S účinností od r. 2000 je příloze č. 4 vyhlášky č. 440/2000 Sb. a následně 195/2005 Sb. pouze uvedeno, co se rozumí pod pojmem validace a že pro ni platí příslušné normy. Z toho však není možné dovozovat jakoukoliv povinnost.

  2. Dobrý den,
    ještě bych chtěl upozornit na nekalé praktiky. Validují se pouze přístroje nikoliv vsázka. Nenechte si prosím po validaci vnutit, že musíte používat pouze testy, které byly při validaci použity.Je to zavádějící !!

    Přeji hezký den
    Richard Kováč
    Vistex medical

  3. Validací sterilizačního postupu se má prokázat, že výsledkem tohoto postupu je sterilní vsázka. K prokázání správné funkce přístroje slouží tzv. provozní kvalifikace OQ. Validace ale sestává kromě toho ještě z instalační IQ a zejména z funkční kvalifikace PQ, ke které je vsázka nezbytná.
    Více viz příslušné validační normy, např. EN ISO 17665-1.

Napsat komentář

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna. Vyžadované informace jsou označeny *