Tento dotaz není ojedinělý a bohužel se zde mísí interpretace dvou proti sobě jdoucích předpisů.
- Helix test dle 867-5 není určen pro prázdnou komoru, ale sterilizaci s materiálem. (Viz např. Steril, ing. Šefrna z 8.2.2007 : „Pokud se hovoří o “zátěžovém systému Helix”, je tento určen pro zkoušky účinnosti sterilizace, tj. při běžné sterilizaci nástrojů (ev. i jiného materiálu)“.
- Bowie Dick dle ČSN 13060 do malého sterilizátoru není určen. Vyhláška ho však vyžaduje, jestliže se ve sterilizátoru má provádět tzv Flash sterilizace. Principiálně postrádá smysl v okamžiku, kdy sterilizátor vychládne na pokojovou teplotu, poté by se teoreticky měl dělat znovu.
- Současné vkládání obou, tedy Helix testu a BD testu s argumentem, že nevím zda-li BD test bude vyhovující, nechápu
Na něco podobného jsem zde již odpovídal: www.steril.cz/2011/11/dobry-den-vim-ze-tu-o-mps-statim-2000s-jiz-rec-byla-bohuzel-mi-ale-stale-neni-uplne-jasne-jak-se-k-temto-sterilizatorum-stavet-nalehave-a-velmi-vas-prosim-o-ujasneni-a-jeste-jednou-uplne-zodpovez
V tomto případě s novou vyhláškou a jejím výkladem a v dotazu popsanými zavádějícími postupy BD –Helix se prosím raději obraťte na tvůrce vyhlášky, metodiky nebo hygieniky. Já bych to řešil dle legislativy, ale jde-li jeden předpis proti druhému, nelze najít jednoznačné řešení.
Pavel Filouš, Scherex
Nabídnu Vám trochu jinou odpověď. Píšete, že potřebujete „provést kontrolu účinnosti malého parního sterilizátoru a vyhodnotit jeho účinnost pro pevné, porézní i pro dutinové nástroje“. Je to totéž, jako kdybyste potřebovala ověřit, zda automobil umí jet rychlostí 30, 60 i 100 Km/h.
Je jasné, že postačující a současně nutné je ověřit účinnost sterilizátoru (pouze) pro dutinové nástroje, jejichž nároky na odvzdušnění komory a pronikání páry jsou nejvyšší.
Zda se jedná o malý nebo velký sterilizátor není rozhodné.
Před sterilizačními cykly provedete V-test a dále test s užitím dutinového PCD tělesa podle normy EN 867-5, protože potřebujete ověřit účinnost vzhledem k dutinovým nástrojům (současné provádění BD-testu podle normy EN ISO 11140-4 nedává smysl vzhledem k jeho nižším nárokům).
Dále píšete, že „použiji 4 biologické indikátory“. Hodláte tedy provádět ověření sterilizační účinnosti s použitím bioindikátorů. Pak postupujete v souladu s vyhláškou tak, že bioindikátory vložíte do dutinového PCD tělesa.
Jejich počet 4 ks (ve Vašem případě pro MPS) stanoví „Standardní metodika“.
Otázkou je, kterou však vyhláška neřeší, zda se v tomto případě musí testovací tělesa navíc vkládat do textilního balíku, jak by se dalo usuzovat ze zmíněné Standardní metodiky.
Domnívám se, že v tomto případě je použití textilního balíku nadbytečné, protože zátěžový systém pro bioindikátor je už tvořen dutinovým PCD tělesem. Závazný výklad této otázky patří podle § 86 odst. 2 zákona č. 258/2000 Sb. do kompetence SZÚ Praha.
Současné použití chemických indikátorů a bioindikátorů opět nedává smysl.