Účinnost sterilizačního postupu musí být v souladu s požadavky článku 12 normy ČSN EN ISO 17665-1 trvale udržována. To zahrnuje nejenom jeho pravidelné denní ověřování, ale i ve stanovených intervalech opakované validační měření (tzv. revalidace).

Doba platnosti validace jako časové období mezi dvěma následnými validacemi není normou ani legislativně nijak omezená. Ani protokol z validačního měření nemá omezenou časovou platnost. To ale neznamená, že zvalidovaný sterilizační postup bude jednou provždy vyhovovat stanoveným kritériím.

Intervaly mezi validacemi si stanovuje uživatel zařízení sám s ohledem na:

– kvalitu procesu a následně náročnost zdravotnických úkonů, – pracovní podmínky, – intenzitu používání sterilizátoru, – doporučení výrobce sterilizátoru, – údaje a zkušenosti z dlouhodobého sledování procesu sterilizace (výsledky kalibrací, předchozích validací apod.).

Pevné intervaly mezi dvěma validacemi procesu může v budoucnu stanovit právní předpis (zde doporučujeme sledovat legislativní činnost MZČR ve věci novelizace vyhlášky č. 195/2005 Sb.), případně nutnost opakované validace může být vyvolána nějakou významnou změnou ve sterilizačním postupu.

Všeobecně akceptovatelný a současně rozumně odůvodnitelný interval mezi dvěma validacemi u parních sterilizátorů je 1 rok.  V každém případě platí, že protokol z validace platí nejdéle do okamžiku, kdy by došlo k případným významným změnám v konfiguraci vsázky, k výměně, opravě nebo úpravě důležitých komponent sterilizátoru, k aktualizaci firmware sterilizátoru nebo změně nároků na kvalitu sterilizace apod.

Ing. Zdeněk Švéda

BMT Medical Technology s.r.o.