člen World Federation for Hospital Sterilisation Sciences
Dobrý den, zřizuji si salon Pedikúra-Manikúra a chtěla bych požádat o zaslání hygienického minima pro tento provoz. Také se chci zeptat jaké značky horkovz.sterilizátorů jsou u nás povoleny. Děkuji Volfová
Obraťte se, prosím, na místně příslušný orgán ochrany veřejného zdraví (hygienickou stanici).
Ivan Kareš
1 thoughts on “Dobrý den, zřizuji si salon Pedikúra-Manikúra a chtěla bych požádat o zaslání hygienického minima pro tento provoz. Také se chci zeptat jaké značky horkovz.sterilizátorů jsou u nás povoleny. Děkuji Volfová”
Ke druhé části dotazu doplňuji:
Žádný seznam povolených nebo schválených horkovzdušných sterilizátorů, jakož i jiných zdravotnických prostředků, neexistuje, protože k žádnému schvalování těchto výrobků ze strany státu již nedochází.
Při výběru horkovzdušného sterilizátoru, aby se předešlo případným problémům při jeho uvedení do provozu a používání, doporučujeme ověřit následující:
– Přístroj musí být opatřen prohlášením o shodě od jeho výrobce nebo zplnomocněného zástupce, kde bude deklarována shoda s nařízením vlády č. 336/2004 Sb. nebo směrnicí EU č. 93/42/EEC; toto prohlášení musí být datované po 2010-03-21.
– Přístroj musí být opatřen označením CE doplněným číslem notifikované osoby.
– K přístroji musí být k dispozici návod k použití v českém jazyce.
– Pokud se bude přístroj používat ke sterilizaci nástrojů, kterými bude porušována integrita kůže, musí být určen ke sterilizaci tzv. „invazivních prostředků“ a klasifikován ve třídě IIb.
– U přístroje by mělo být deklarováno, že plní též požadavky vyhlášky č. 195/2005 Sb.
Ke druhé části dotazu doplňuji:
Žádný seznam povolených nebo schválených horkovzdušných sterilizátorů, jakož i jiných zdravotnických prostředků, neexistuje, protože k žádnému schvalování těchto výrobků ze strany státu již nedochází.
Při výběru horkovzdušného sterilizátoru, aby se předešlo případným problémům při jeho uvedení do provozu a používání, doporučujeme ověřit následující:
– Přístroj musí být opatřen prohlášením o shodě od jeho výrobce nebo zplnomocněného zástupce, kde bude deklarována shoda s nařízením vlády č. 336/2004 Sb. nebo směrnicí EU č. 93/42/EEC; toto prohlášení musí být datované po 2010-03-21.
– Přístroj musí být opatřen označením CE doplněným číslem notifikované osoby.
– K přístroji musí být k dispozici návod k použití v českém jazyce.
– Pokud se bude přístroj používat ke sterilizaci nástrojů, kterými bude porušována integrita kůže, musí být určen ke sterilizaci tzv. „invazivních prostředků“ a klasifikován ve třídě IIb.
– U přístroje by mělo být deklarováno, že plní též požadavky vyhlášky č. 195/2005 Sb.