Ke sterilizaci ve zdravotnických zařízeních (zdravotnických prostředků) lze používat postupy a způsoby uvedené v příloze č. 3 vyhlášky č. 195/2005 Sb. Pokud tedy parní sterilizátor nedisponuje programy s parametry shodnými nebo vyššími, jak uvádí zmíněná příloha vyhlášky, není možné jej používat, jak je shora uvedeno. V této souvislosti stojí za zmínku, jak je možné, že byl na trh v ČR dodán přístroj, který nevyhovuje zdejším závazným parametrům parní sterilizace. Je-li to možné, kontaktujte dodavatele nebo autorizovaný servis těchto přístrojů, zda by nebylo možné jejich automatiku přenastavit nebo přístroj reklamujte. V krajním případě by bylo možné postupovat podle čl. II.1.5 přílohy č. 3 vyhlášky. Pokud by orgán ochrany veřejného zdraví shledal, že i nižší parametry sterilizačních cyklů mají vyhovující sterilizační účinnost, mohl by svým rozhodnutím tyto přístroje povolit k používání ke sterilizaci ve zdravotnických zařízeních.
Způsob použití zkušebního tělíska závisí na jeho označení.
– Pokud je tělísko označeno normou EN ISO 11140-4, jedná se o alternativní BD-test, který je způsobilý pro denní zkoušku parních sterilizátorů nanejvýš pro porézní vsázku.
– Pokud je tělísko označeno normou EN 867-5, jedná se o PCD zkušební těleso, které je způsobilé pro denní zkoušku parních sterilizátorů pro dutinové předměty s dutinami typu A.
Oba typy zkušebních tělísek se používají s indikátory tř. 2 podle EN ISO 11140-1.
Pokud tělísko není opatřeno žádným označením, nedoporučuji ho jakkoliv používat.
Kontrola účinnosti každého sterilizačního cyklu chemickými testy sterilizace se provádí alespoň v rozsahu podle čl. V.3.b)3. přílohy č. 3 vyhlášky.
Ing. Zdeněk Švéda
BMT Medical Technology s.r.o.
Dle odpovědi pana Mandlíka, ředitele firmy NWD – hlavního distrubutora produktů firmy SciCan (STATIM), jsou sterilizátory dodávány ze speciálním softwarem, který nastaví takové časy sterilizačních cyklů, jaké požaduje vyhláška č. 195/2005 Sb.
Mgr. Eliška Kočvarová
VFN Praha
Především je nutno vzít v úvahu, jaký produkt bude ve sterilizátoru sterilizován a současně platný legislativní předpis. Ve věci hodnot podtlaků a časů hovoří vyhláška jasně. Ty je nutno dodržet. Z technického hlediska však nejsou důležité pouze hodnoty tlaku a podtlaku nýbrž i čas, za který jsou jednotlivé hodnoty dosaženy. Časový faktor je důležitý z hlediska poskytnutí prostoru pro odstranění vzduchu a plynů z dutých nástrojů. Vzhledem k tomu, že v této oblasti panuje mnoho nejasností, přikládám níže uvedenou technickou informaci firmy GKE, která se problematikou testů a aplikace dutinových testů dlouhodobě zabývá. Materiál přikládám v originále ve slovenském jazyku. Ten je volně dostupný na internetu:
„Zaužívaná prax pre ranné vykonávanie Bowieho-Dickovho testu sa opiera o odporúčanie normy DIN 58946-6:2002. Táto DIN- norma platí pre veľké parné sterilizátory v zdravotníctve s objemom komory >54 litrov. Pre veľké prístroje je ranný Bowieho-Dickov test z technického hľadiska zmysluplný, pretože vo väčšine prípadov sa vyvíjač pary nachádza mimo prístroja. Para sa privádza cez potrubia k sterilizátoru. V čase kľudového režimu (v noci) dochádza ku kumulácii vzduchu v prívodných potrubiach pary medzi vyvíjačom pary a sterilizátorom ako aj v plášti sterilizátora a tiež vo vyvíjači pary. Aby sme sa mohli presvedčiť, či je všetok vzduch pred začatím sterilizácie odstránený, vykonáva sa Bowieho-Dickov test ako ranný test funkčnosti. V žiadnom prípade nemôžeme hovoriť o teste sterility.
Vykonávanie Bowieho-Dickovho testu v malých parných sterilizátoroch (MPS) s objemom komory <54 litrov sa nepožaduje. V MPS sa vyrába para spravidla v bezprostrednej blízkosti sterilizátora alebo priamo v komore, takže neexistujú prívodné potrubia, ktoré by sa mohli naplniť vzduchom. Z tohoto dôvodu sa v norme pre výrobcov MPS (ČSN EN 13060) Bowieho Dickov test ako typová skúška nespomína. Originálny BD test vo forme 7 kg textilného balíka by sa ani do komory mnohých MPS nevmestil. Väčšina výrobcov MPS inštaluje z neznámych príčin Bowieho Dickov testovací program vo svojich sterilizátoroch. Z technických alebo normatívnych potrieb to nevyplýva. Túto otázku je potrebné diskutovať s výrobcami sterilizátorov.
Pre každodennú prax je potrebné vykonávať vhodný test pri sterilizácii každej šarže, aby sa kontrolovalo dostatočné odvzdušnenie, príp. prienik pary, čo je nevyhnutý predpoklad pre úspešnú sterilizáciu materiálu. Táto kontrola je skutočnou kontrolou sterilizácie a nie iba test funkčnosti prístroja. Takúto kontrolu sterilizácie je možné vykonávať napr. s vhodným skúšobným systémom indikátora a telesa, ktoré reprezentuje najťažšie sterilizovateľné miesto (nástroj). Ak je takýto test úspešný, môžeme povedať, že sterilizácia celej šarže bola úspešná a môžeme rozhodnúť o uvoľnení šarže na použiti“.
Z výše uvedeného vyplývá že:
1. Parametry sterilizačních cyklů, zejména délky sterilizační expozice musí odpovídat vyhl. 195, pokud není stanovena výjimka
2. U malých parních sterilizátorů není BD test legislativně vyžadován. (Pozn. U velkých sterilizátorů BD testu předchází předehřev komory. Poté je plášť komory permanentně temperován. Malé PS však mohou mezi jednotlivými cykly zcela vychládnout a tak by tento test měl být teoreticky vyžadován i během dne, neboť by se na takový sterilizátor mělo pohlížet jako před prvotním spuštěním).
3. Pokud skladba sterilizovaného materiálu vyžaduje pouze povrchovou sterilizaci, NENÍ nutno aplikovat žádné dutinové testy, stačí test tř. 4-6.
4. Pokud vsázka obsahuje komplexní instrumentarium s dutinami, je třeba použít kromě testu 4-6 i test, který prokáže penetraci páry do všech těchto nástrojů, což volně ložené testy tř. 4-6 neprokáží. Nemusí to být explicitně dutina typu „A“ dle ČSN EN 867-5, nýbrž takový test, který reprezentuje nejobtížněji sterilizovaný předmět ve vsázce. Jiné požadavky jsou na oftalmologické, jiné na stomatologické, jiné na laparoskopické instrumentarium. Pro uvedené obory jsme schopni nabídnout adekvátní tělesa s prohlášením o shodě výrobcem.
Omlouvám se za délku příspěvku, a věřím, že uvedený text přispěje k objasnění této veskrze technické problematiky.
Pavel Filouš, Scherex
pf@scherex.cz